ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ (ПЕРВОЕ ИЗДАНИЕ, 2006 год)

СОДЕРЖАНИЕ

Редакционный совет Государственной Фармакопеи Республики

Беларусь

II.

Список авторов

III.

Список организаций, учреждений и предприятий Республики

Беларусь, принимавших участие в разработке Государственной

Фармакопеи Республики Беларусь

ОБЩИЕ СТАТЬИ

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1.

Общие положения

1.2.

Другие положения, распространяющиеся на общие и частные

фармакопейные статьи

1.3.

Общие фармакопейные статьи

1.4.

Частные фармакопейные статьи

1.5.

Сокращения и обозначения

1.6.

Единицы международной системы

(СИ), используемые в

Фармакопейных статьях, и их соответствие другим единицам

# 1.7.

Отбор проб

МЕТОДЫ АНАЛИЗА

2.1.

ОБОРУДОВАНИЕ

2.1.1.

Каплемер

2.1.2.

Сравнительная таблица пористости стеклянных

фильтров

2.1.3.

Лампы с ультрафиолетовым излучением для

аналитических целей

2.1.4.

Сита

2.1.5.

Пробирки для сравнительных испытаний

2.1.6.

Индикаторные трубки

2.2.

ФИЗИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

2.2.1.

Определение прозрачности и степени мутности

жидкостей

2.2.2.

Определение степени окрашивания жидкостей

2.2.3.

Потенциометрическое определение рН

2.2.4.

Зависимость

между

реакцией

раствора,

приблизительным значением рН и цветом индикаторов

2.2.5.

Относительная плотность

2.2.6.

Показатель преломления (индекс рефракции)

2.2.7.

Оптическое вращение

2.2.8.

Вязкость

2.2.9.

Метод капиллярной вискозиметрии

2.2.10.

Метод ротационной вискозиметрии

2.2.11.

Температурные пределы перегонки

2.2.12.

Температура кипения

2.2.13.

Определение воды методом отгонки

2.2.14.

Температура плавления - капиллярный метод

2.2.15.

Температура плавления

- открытый капиллярный

метод

2.2.16.

Температура плавления

- метод мгновенного

плавления

2.2.17.

Температура каплепадения

2.2.17.

Температура затвердевания

2.2.19.

Амперометрическое титрование

2.2.20.

Потенциометрическое титрование

2.2.21.

Флуориметрия

2.2.22.

Атомно-эмиссионная спектрометрия

2.2.23.

Атомно-абсорбционная спектрометрия

2.2.24.

Абсорбционная спектрофотометрия в инфракрасной

области

2.2.25.

Абсорбционная

спектрофотометрия

ультрафиолетовой и видимых областях

2.2.26.

Бумажная хроматография

2.2.27.

Тонкослойная хроматография

2.2.28.

Газовая хроматография

2.2.29.

Жидкостная хроматография

2.2.30.

Эксклюзионная хроматография

2.2.31.

Электрофорез

2.2.32.

Потеря в массе при высушивании

2.2.33.

Спектрометрия ядерного магнитного резонанса

2.2.34.

Термогравиметрия

2.2.35.

Осмоляльность

2.2.36.

Потенциометрическое определение концетрации ионов

с использованием ионселективных электродов

2.2.37.

Рентгенофлуоресцентная спектрометрия

2.2.38.

Удельная электропроводность

2.2.39.

Молекулярно-массовое разделение декстранов

2.2.41.

Круговой дихроизм

2.2.42.

Плотность твердых тел

2.2.43.

Масс-спектрометрия

2.2.45.

Сверхкритическая флюидная хроматография

2.2.46.

Хроматографические методы разделения

2.2.47.

Капиллярный электрофорез

2.2.48.

Рамановская спектрометрия

спектрометрия

комбинационного рассеяния)

2.2.54.

Изоэлектрическое фокусирование

2.3.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

2.3.1.

Реакции подлинности

(идентификации) на ионы и

функциональные группы

2.3.2.

Идентификация жирных масел методом тонкослойной

хроматографии

2.3.3.

Идентификация фенотиазинов методом тонкослойной

хроматографии

2.3.4.

Определение запаха

2.4.

ИСПЫТАНИЯ НА ПРЕДЕЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРИМЕСЕЙ

2.4.1.

Аммония соли

2.4.2.

Мышьяк

2.4.3.

Кальций

2.4.4.

Хлориды

2.4.5.

Фториды

2.4.6.

Магний

2.4.7.

Магний и щелочноземельные металлы

2.4.8.

Тяжелые металлы

2.4.9.

Железо

2.4.10.

Свинец в сахарах

2.4.11.

Фосфаты

2.4.12.

Калий

2.4.13.

Сульфаты

2.4.14.

Сульфатная зола

2.4.15.

Никель в полиолах

2.4.16.

Общая зола

2.4.17.

Алюминий

2.4.18.

Свободный формальдегид

2.4.19.

Щелочные примеси в жирных маслах

2.4.20.

Антиоксиданты в жирных маслах

2.4.21.

Посторонние масла в жирных маслах методом

тонкослойной хроматографии

2.4.22.

Посторонние жирные кислоты в маслых методом

газовой хроматографии

2.4.23.

Стерины в жирных маслах

2.4.24.

Идентификация остаточных растворителей и контроль

их количеств

2.4.25.

Остаточные количества этиленоксида и диоксана

2.4.26.

N,N-диметиланилин

2.4.27.

Никель в гидрогенизированных растительных маслах

2.4.28.

2-Этилгексановая кислота

#2.4.29.

Цинк

#2.4.30.

Легко обугливающиеся вещества

2.5.

МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.5.1.

Кислотное число

2.5.2.

Эфирное число

2.5.3.

Гидроксильное число

2.5.4.

Йодное число

2.5.5.

Перекисное (пероксидное) число

2.5.6.

Число омыления

2.5.7.

Неомыляемые вещества

2.5.8.

Определение аминного азота в соединениях, которые

содержат первичную ароматическую аминогруппу

2.5.9.

Определение азота после минерализации серной

кислотой

2.5.10.

Метод сжигания в колбе с кислородом

2.5.11.

Комплексометрическое титрование

2.5.12.

Вода: полумикрометод (# Метод К.Фишера)

2.5.13.

Алюминий в адсорбированных вакцинах

2.5.14.

Кальций в адсорбированных вакцинах

2.5.15.

Фенол в иммуносыворотках и вакцинах

2.5.16.

Белок в полисахаридных вакцинах

2.5.17.

Нуклеиновые кислоты в полисахаридных вакцинах

2.5.18.

Фосфор в полисахаридных вакцинах

2.5.19.

О-Ацетил в полисахаридных вакцинах

2.5.20.

Гексозамины в полисахаридных вакцинах

2.5.21.

Метилпентозы в полисахаридных вакцинах

2.5.22.

Уроновые кислоты в полисахаридных вакцинах

2.5.23.

Сиаловая кислота в полисахаридных вакцинах

2.5.24.

Диоксид углерода в газах

2.5.25.

Оксид углерода в газах

2.5.26.

Оксид азота и диоксид азота а газах

2.5.27.

Кислород в газах

2.5.28.

Вода в газах

2.5.29.

Сернистый газ

2.5.30.

Окисляющие вещества

2.5.31.

Рибоза в полисахаридных вакцинах

2.5.32.

Вода: микроопределение

2.5.33.

Общий белок

2.5.34.

Уксусная кислота в синтетических пептидах

#2.5.35.

Титрование в неводных растворителях

2.6.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

2.6.1.

Стерильность

2.6.2.

Микобактерии

2.6.3.

Испытания на посторонние вирусы с использованием

куриных эмбрионов

2.6.4.

Испытание на вирусы лейкоза

2.6.5.

Испытания на посторонние вирусы с использованием

клеточных культур

2.6.6.

Испытание на посторонние агенты с использованием

цыплят

2.6.7.

Микоплазмы

2.6.8.

Пирогенность

2.6.9.

Аномальная токсичность

2.6.10.

Гистамин

2.6.11.

Депрессорные вещества

2.6.12.

Микробиологические

испытания

нестерильной

продукции

(суммарное количество жизнеспособных

аэробов)

2.6.13.

Микробиологические

испытания

нестерильной

продукции

(испытания на наличие специфических

микроорганизмов)

2.6.14.

Бактериальные эндотоксины

2.6.15.

Активатор прекалликреина

2.6.16.

Испытания на посторонние агенты в вирусных

вакцинах для медицинского применения

2.6.17.

Испытание на антикомплементарную активность

иммуноглобулина

2.6.18.

Испытание

живых

вирусных

вакцин

на

нейровирулентность

2.6.19.

Испытание пероральной вакцины полиомиелита на

нейровирулентность

2.6.20.

Анти-А и анти-В гемагглютинины

2.6.21.

Методы амплификации нуклеиновых кислот

2.6.22.

Активированные факторы коагуляции

2.7.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ

МЕТОДЫ

КОЛИЧЕСТВЕННОГО

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.7.1.

Иммунохимические методы

2.7.2.

Количественное определение антибиотиков

2.7.3.

Количественное определение кортикотропина

2.7.4.

Количественное определение фактора свертывания

крови VIII

2.7.5.

Количественное определение гепарина

2.7.6.

Количественное определение вакцины дифтерии

(адсорбированной)

2.7.7.

Количественное определение вакцины коклюша

2.7.8.

Количественное определение вакцины столбняка

(адсорбированной)

2.7.9.

Определение функционального состояния Fc-

фрагмента иммуноглобулина

2.7.10.

Количественное определение фактора свертывания

крови человека VII

2.7.11.

Количественное определение фактора свертывания

крови человека IX

2.7.12.

Количественное определение гепарина в концентратах

факторов свертывания

2.7.13.

Количественное определение человеческого анти-D-

иммуноглобулина

2.7.14.

Количественное

определение

антигенной

(иммуногенной) активности вакцины гепатита А

2.7.15.

Количественное определение вакцины гепатита В

(rDNA)

2.7.16.

Количественное определение вакцины коклюша

(бесклеточной)

2.7.17.

Количественное

определение

человеческого

антитромбина III

2.7.18.

Количественное определение фактора свертывания

крови человека II

2.7.19.

Количественное определение фактора свертывания

крови человека X

2.7.20.

Количественное

определение инактивированной

вакцины полиомиелита in vivo

2.7.21.

Количественное определение фактора свертывания

крови человека XI

#2.7.23.

Определение биологической активности инсулина

2.8.

МЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО

СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ НЕГО

2.8.1.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте

#2.8.2.

Допустимые примеси

#2.8.3.

Техника макроскопического и микроскопического

анализа

2.8.4.

Коэффициент набухания

2.8.5.

Определение воды в эфирных маслах

2.8.6.

Посторонние эфиры в эфирных маслах

2.8.7.

Жирные и минеральные масла в эфирных маслах

2.8.8.

Запах и вкус эфирных масел

2.8.9.

Остаток после выпаривания эфирного масла

2.8.10.

Растворимость эфирных масел в спирте

2.8.11.

Определение 1,8-цинеола в эфирных маслах

2.8.12.

Определение эфирного масла

2.8.13.

Остаточные количества пестицидов

2.8.14.

Определение дубильных веществ

2.8.15.

Определение показателя горечи

2.8.16.

Сухой остаток экстрактов

2.8.17.

Потеря в массе при высушивании экстракта

#2.8.18.

Определение содержания экстрактивных веществ

#2.8.19.

Правила приемки и методы отбора проб

#2.8.20.

Определение содержания токсических веществ

методом атомно-абсорбционной спектроскопии

#2.8.22.

Определение содержания радионуклидов

2.9.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

2.9.1.

Распадаемость таблеток и капсул

2.9.2.

Распадаемость суппозиториев и пессариев

2.9.3.

Тест “Растворение” для твердых дозированных форм

2.9.4.

Тест “Растворение” для трансдермальных пластырей

2.9.5.

Однородность массы для единицы дозированного

лекарственного средства

2.9.6.

Однородность содержания действующего вещества в

единице дозированного лекарственного средства

2.9.7.

Прочность таблеток без оболочки на истирание

2.9.8.

Прочность таблеток на сжатие

2.9.9.

Измерение консистенции методом пенетрометрии

2.9.10.

Содержание этанола

2.9.11.

Испытание на содержание метанола и 2-пропанола

2.9.12.

Ситовой анализ

2.9.13.

Определение размера частиц методом микроскопии

2.9.14.

Удельная площадь поверхности

2.9.15.

Насыпной объем

2.9.16.

Сыпучесть

2.9.17.

Определение извлекаемого объема парентеральных

лекарственных средств

2.9.18.

Лекарственные

средства

для

ингаляций:

аэродинамическое испытание мелких частиц

2.9.19.

Загрязнение механическими включениями: невидимые

частицы

2.9.20.

Загрязнение механическими включениями: видимые

частицы

2.9.21.

Загрязнение механическими включениями: метод

микроскопии

2.9.22.

Определение времени деформации липофильных

суппозиториев

2.9.23.

Определение плотности твердых частиц при помощи

пикнометра

2.9.24.

Устойчивость суппозиториев и пессариев к

разрушению

2.9.25.

Высвобождение активного вещества из лекарственных

жевательных резинок

2.9.26.

Определение удельной площади поверхности методом

газовой адсорбции

2.9.27.

Однородность массы одной дозы высвобожденной из

многодозового контейнера

2.9.28.

Определение массы или объема содержимого

контейнера для жидких и мягких лекарственных

средств

МАТЕРИАЛЫ И КОНТЕЙНЕРЫ

3.1.

МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА

КОНТЕЙНЕРОВ

3.1.1.

Материалы, используемые для производства

контейнеров для человеческой крови и компонентов

крови

3.1.1.1.

Материалы на основе пластифицированного

поливинилхлорида, используемые для производства

контейнеров для человеческой крови и ее компонентов

3.1.1.2.

Материалы на основе пластифицированного

поливинилхлорида для трубок, используемых в

комплектах для переливания крови и компонентов

крови

3.1.3.

Полиолефины

3.1.4.

Полиэтилен без добавок для контейнеров для

парентеральных и офтальмологических лекарственных

средств

3.1.5.

Полиэтилен с добавками для контейнеров для

парентеральных и офтальмологических лекарственных

средств

3.1.6.

Полипропилен для контейнеров и укупорочных

материалов

для

парентеральных

офтальмологических лекарственных средств

3.1.7.

Полиэтиленвинилацетат для контейнеров и трубок для

лекарственных средств для парентерального питания

3.1.8.

Силиконовое масло, используемое в качестве

смазывающей добавки

3.1.9.

Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и

трубок

3.1.10.

Материалы на основе непластифицированного

поливинилхлорида

для

контейнеров

для

неинъекционных водных растворов

3.1.11.

Материалы на основе непластифицированного

поливинилхлорида для контейнеров для твердых

лекарственных форм для перорального применения

3.1.13.

Добавки к пластмассе

3.1.14.

Материалы на основе пластифицированного

поливинилхлорида для контейнеров для водных

растворов для внутривенного применения

3.1.15.

Полиэтилентерефталат для контейнеров для

лекарственных средств для непарентерального

применения

3.2.

КОНТЕЙНЕРЫ

3.2.1.

Стеклянные контейнеры для фармацевтического

использования

3.2.2.

Пластмассовые контейнеры и укупорочные средства

для фармацевтического использования

3.2.2.1.

Пластмассовые контейнеры для водных растворов для

парантерального применения

3.2.3.

Стерильные пластмассовые

контейнеры

для

человеческой крови и ее компонентов

3.2.4.

Пустые

стерильные

контейнеры

из

пластифицированного

поливинилхлорида

для

человеческой крови и ее компонентов

3.2.5.

Стерильные контейнеры из пластифицированного

поливинилхлорида

для

человеческой

крови,

содержащие раствор антикоагулянта

3.2.6.

Комплексы для переливания крови и компонентов

крови

3.2.8.

Стерильные одноразовые пластмассовые шприцы

3.2.9.

Резиновые укупорочные средства для контейнеров,

предназначенных для водных лекарственных средств

для парантерального применения, порошков и

лиофилизированных порошков

РЕАКТИВЫ

4.1.

РЕАКТИВЫ, ЭТАЛОННЫЕ РАСТВОРЫ, БУФЕРНЫЕ РАСТВОРЫ

4.1.1.

Реактивы

4.1.2.

Эталонные растворы для испытаний на предельное

содержание примесей

4.1.3.

Буферные растворы

4.2.

РЕАКТИВЫ, ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ ДЛЯ ОБЪЕМНОГО

АНАЛИЗА

4.2.1.

Исходные стандартные вещества для титрованных

растворов

4.2.2.

Титрованные растворы

ОБЩИЕ ТЕКСТЫ

5.1.

ОБЩИЕ ТЕКСТЫ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ

5.1.1.

Методы приготовления стерильных продуктов

5.1.2.

Биологические индикаторы стерилизации

5.1.3.

Эффективность антимикробных консервантов

5.1.4.

Микробиологическая чистота лекарственных средств

5.1.5.

Применение F_о концепции при стериализации паром

водных растворов

5.2.

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ВАКЦИНАХ

5.2.1.

Общепринятая терминология

5.2.2.

Стаи кур, не имеющих конкретных патогенов и

используемые для проивзодства вакцин и контроля их

качества

5.2.3.

Субстраты клеток для производства вакцин,

используемых людьми

5.2.6.

Оценка безопасности вакцин

5.2.7.

Оценка эффективности вакцин

5.2.8.

Снижение риска передачи возбудителей губчатой

энцефалопатии через лекарственные средства

5.3.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ

АНАЛИЗА

5.3.1.

Статистический анализ результатов биологических

исследований и количественных определений

Введение

1.1.

Общиеположения и точность

Рандомизация

независимость

конкретных

исследований

Количественные определения, основанные на

количественных эффектах

3.1.1.

Общие принципы

3.1.2.

Постоянные

рутинные

количественные

определения

3.1.3.

Вычисления и ограничения

3.2.

Модель параллельных линий

3.2.1.

Введение

3.2.2.

План количественного определения

3.2.3.

Дисперсионный анализ

3.2.4.

Исследования достоверности

3.2.5.

Оценка активности и границ доверительных

интервалов

3.2.6.

Пропущенные результаты

3.3.

Модель угловых коэффициентов

3.3.1.

Введение

3.3.2.

План количественного определения

3.3.3.

Дисперсионный анализ

3.3.4.

Исследования достоверности

3.3.5.

Оценка активности и границ доверительных

интервалов

Тесты с альтернативным типом эффекта

4.1.

Введение

4.2.

Метод пробит-анализа

4.2.1.

Подготовка рабочих таблиц результатов

4.2.2.

Исследования достоверности

4.2.3.

Оценка активности границ доверительных

интервалов

4.2.4.

Недействительные

количественные

определения

4.3.

Метод логит-анализа

4.4.

Другие формы кривой

4.5.

Медианная эффективная доза

Примеры

5.1.

Метод параллельных линий

5.1.1.

Двухдозовое многократное количественное

определение с использованием схемы полной

рандомизации

5.1.2.

Трехдозовое количественное определение с

использованием схемы латинских квадратов

5.1.3.

Четырехдозовая схема рандомизированных

блоков

5.1.4.

Пятидозовое многократное количественное

определение с использованием схемы полной

рандомизации

5.1.5.

Двойная перекрестная схема

5.2.

Модель угловых коэффициентов

5.2.1.

(0,3,3) Схема полной рандомизации

5.2.2.

(0,4,4,4) Схема поной рандомизации

5.3.

Альтернативные эффекты

5.3.1.

Использование метода пробит-анализа при

сравнении испытуемого препарата со

стандартным

5.3.2.

Использование метода логит-анализа и других

аналогичных

методов

количественного

определения при сравнении испытуемого

препарата со стандартным

5.3.3.

Определение ЭД₅₀ вещества, используя метод

пробит-анализа

Объединение

результатов

количественного

определения

6.1.

Введение

6.2.

Взвешенное

объединение

результатов

количественного определения

6.2.1.

Расчет весовых коэффициентов

6.2.2.

Однородность оценок активности

6.2.3.

Расчет взвешенного среднего и границ

доверительных интервалов

6.2.4.

Взвешенное среднее и доверительные

интервалы

отклонения

пределах

количественного определения и между ними

6.3.

Невзвешенное объединение результатов

количественного определения

6.4.

Пример определения взвешенной средней

активности с доверительным интервалом

Дополнение

7.1.

Общие линейные модели

7.2.

Неоднородность дисперсии

7.3.

Выбросы и устойчивость методов в работе

(робастность)

7.4.

Ошибки корреляции

Таблицы и процедуры генерирования

8.1.

F-Распределение

8.2.

t-Распределение

8.3.

Распределение

8.4.

Ф-Распределение (кумулятивная стандартная

функция нормального распределения)

8.5.

Случайные размещения

8.6.

Латинские квадраты

Принятые обозначения

# 5.3.2.

Статистический анализ результатов химического

эксперимента

Выборка

1.1.

Среднее значение и дисперсия

1.2.

Проверка однородности выборки, Исключение

выпадающих значений вариант

1.3.

Доверительные интервалы и оценка их

величины

1.4.

Односторонние

двусторонние

доверительные интервалы

Метрологические характеристики методики анализа

2.1.

Объединение выборок

2.1.1.

Объединенная дисперсия и объединенное

среднее

2.1.2.

Критерий Бартлета

2.1.3.

Критерий Кохрейна

2.2.

Проверка наличия значимой систематической

погрешности

Сравнение

двух

методик

анализа

по

воспроизводимости

Метрологическая характеристика среднего результата

Сравнение средних результатов двух выборок

5.1.

Различие дисперсий

статистически

недостоверно

5.2.

Различие дисперсий

статистически

достоверно

5.3.

Известно точное значение величины А

Интерпретация результатов анализа, полученных с

помощью метрологически аттестованной методики

6.1.

Оценка

сходимости

результатов

параллельных определений

6.2.

Определение

необходимого

числа

параллельных определений

6.3.

Гарантия качества продукции

Расчет и статистическая оценка параметров линейной

зависимости

Последовательная схема статистического анализа

результатов химических измерений

Примеры

9.1.

Вычисление среднего значения и дисперсии

9.2.

Проверка однородности малой выборки

9.3.

Вычисление доверительных интервалов и

неопределенностей измерений

9.4.

Проверка гипотезы равенства дисперсий

9.4.1.

Объединение результатов выборок разного

объема

9.4.2.

Объединение

результатов

выборок

одинакового объема

9.5.

Сравнение двух методик анализа по

воспроизводимости

9.6.

Сравнение средних результатов двух выборок

9.7.

Оценка качества продукции

9.8.

Контроль содержания салициловой кислоты в

салициловом

спирте

посредством

секвенционального анализа

10.

Расчет неопределенности функции нескольких

случайных переменных

10.1.

Линейная модель

10.1.1.

Взвешенное среднее

10.2.

Подход Уэлча-Сатертуэйта

10.3.

Примеры

расчетов

неопределенности

функции нескольких переменных

11.

Приложения

# 5.3.3.

Валидация аналитических методик испытаний

5.4.

ОСТАТОЧНЫЕ

КОЛИЧЕСТВА

ОРГАНИЧЕСКИХ

РАСТВОРИТЕЛЕЙ

5.5.

АЛКОГОЛЕМЕТРИЧЕСКИЕ ТАБЛИЦЫ

5.6.

ОТЧЕТ ОБ ИССЛЕДОВАНИИ ИНТЕРФЕРОНОВ

5.7.

ТАБЛИЦА ФИЗИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК РАДИОНУКЛИДОВ,

УПОМИНАЕМЫХ В ФАРМАКОПЕЕ

# 5.8.

БИОДОСТУПНОСТЬ

БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ

ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

# 5.9.

ПЕРЕЧЕНЬ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ (ЛЕЧЕБНЫХ) ДОЗ СРЕДСТВ

НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

ОБЩИЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ И

СУБСТАНЦИИ

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ВАКЦИНЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Глазные капли

Глазные примочки

Порошки для приготовления глазных капель и

прримочек

Глазные мягкие лекарственные средства

Глазные вставки

ГРАНУЛЫ

Гранулы “шипучие”

Гранулы, покрытые оболочкой

Гранулы кишечно-растворимые

Гранулы с модифицированным высвобождением

ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕЗИНКИ

ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ НАРУЖНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ

Шампуни

Пены для кожи

ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ОРАЛЬНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ

Оральные растворы, эмульсии и суспензии

Порошки и гранулы для приготовления оральных

растворов и суспензий

Оральные капли

Порошки для приготовления оральных капель

Сиропы

ИММУННЫЕ

СЫВОРОТКИ

ДЛЯ

МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ

КАПСУЛЫ

Капсулы твердые

Капсулы мягкие

Капсулы кишечно-растворимые

Капсулы с модифицированным высвобождением

Облатки

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ВАГИНАЛЬНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ

Пессарии

Вагинальные таблетки

Вагинальные капсулы

Вагинальные растворы, эмульсии и суспензии

Таблетки для приготовления вагинальных растворов

или суспензий

Мягкие лекарственные средства для вагинального

применения

Вагинальные пены

Вагинальные тампоны

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Жидкие лекарственные средства для ингаляций

Порошки для ингаляций

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД

ДАВЛЕНИЕМ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ОРОШЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ

Инъекционные лекарственные средства

Инфузии

Концентраты для приготовления лекарственных

средств и инфузий

Порошки

для

приготовления

инъекционных

лекарственных средств и инфузий

Имплантаты

# Салфетки

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ

ПОЛОСТИ РТА

Растворы для полоскания горла

Растворы для полоскания рта

Растворы для десен

Растворы и суспензии для слизистой оболочки полости

рта

Мягкие лекарственные средства для слизистой

оболочки полости рта

Капли и спреи для слизистой оболочки полости рта и

сублингвальные спреи

Леденцы и пастилки

Прессованные леденцы

Сублингвальные таблетки и таблетки для медленного

растворения в щечном кармане

Капсулы для слизистой оболочки полости рта

Слизистые адгезивные лекарственные средства

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ

СРЕДСТВА

ДЛЯ

РЕКТАЛЬНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ

Суппозитории

Ректальные капсулы

Ректальные растворы, эмульсии и суспензии

Порошки и таблетки для приготовления ректальных

растворов или суспензий

Мягкие лекарственные средства для ректального

применения

Ректальные пены

Ректальные тампоны

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ АЛЛЕРГЕНОВ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Лекарственное растительное сырье

Растительные чаи

Экстракты

Жидкие экстракты

Густые экстракты

Сухие экстракты

Настойки

МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕСТНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ

Мази

Кремы

Гели

Пасты

Линименты

Припарки

НАЗАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Назальные капли и жидкие назальные спреи

Назальные порошки

Назальные мягкие лекарственные средства

Назальные промывки

Назальные палочки

ПАЛОЧКИ

ПЕНЫ МЕДИЦИНСКИЕ

ПОРОШКИ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ПОРОШКИ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Порошки “шипучие”

ПРОДУКТЫ ФЕРМЕНТАЦИИ

ПРОДУКТЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ПЕРЕНОСЧИКАМИ

ГУБЧАТОЙ

ЭНЦЕФАЛОПАТИИ

ЖИВОТНОГО

ПРОИСХОЖДЕНИЯ

РАДИОАКТИВНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЖИРНЫЕ МАСЛА

СУБСТАНЦИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ТАБЛЕТКИ

Таблетки без оболочки

Таблетки, покрытые оболочкой

Таблетки “шипучие”

Таблетки растворимые

Таблетки диспергируемые

Таблетки, диспергируемые в полости рта

Таблетки с модифицированным высвобождением

Таблетки кишечно-растворимые

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Положения статьи

«Общие сведения» распространяются на все общие

статьи, частные статьи и другие материалы Государственной Фармакопеи

Республики Беларусь.

В материалах Государственной Фармакопеи Республики Беларусь слово

«Фармакопея» без уточнений подразумевает Государственную Фармакопею

Республики Беларусь. Наряду с этим для обозначения Государственной

Фармакопеи Республики Беларусь может быть использовано также официальное

сокращение ГФ РБ.

Термин

«компетентный уполномоченный орган» означает Министерство

здравоохранения Республики Беларусь и Республиканское унитарное предприятие

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в соответствии с его

компетенцией.

# Все общие Фармакопейные статьи и монографии гармонизированы с

Европейской фармакопией и построены в следующем формате:

- адаптированный перевод соответствующего материала Европейской

Фармакопеи;

- национальные дополнительные испытания, информационные и иные

материалы отмечены значком «#».

Ссылка в материалах Фармакопеи на какую-либо статью и/или ее раздел

означает, что продукт соответствует требованиям этой статьи. Название статьи, на

которую дается ссылка, и/или ее номер обычно выделены курсивом.

Готовое лекарственное средство должно соответствовать требованиям

Фармакопеи на протяжении срока годности. Срок годности и дата, с которой он

должен отсчитываться, согласовываются компетентным уполномоченным органом

на основании экспериментальных исследований по стабильности данного готового

лекарственного средства. Любой другой продукт

(субстанция, вспомогательное

вещество и др.) должен соответствовать требованиям конкретной Фармакопейной

статьи на всем протяжении периода его использования.

Требования частной статьи являются обязательными, если нет специальных

указаний в статье «Общие сведения» или в данной частной статье. Общие статьи

становятся обязательными, когда на них приводится ссылка в той или иной

монографии или общей статье, если только специально не указано, что ссылка

приводится исключительно как информация или рекомендация.

Действующие вещества (субстанции), вспомогательные вещества, готовые

лекарственные средства и другие продукты, описываемые в частных статьях

Фармакопеи, предназначены для использования в медицине.

Нормативный документ по контролю качества производителя лекарственного

средства может не содержать все тесты (испытания), приведенные в Фармакопее.

Для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям

Фармакопеи производитель при выпуске должен представить доказательства того,

что лекарственное средство соответствует фармакопейному качеству исходя из

результатов валидационных испытаний в сочетании с результатами контроля

процесса производства данного лекарственного средства. Такой подход, если

компетентные уполномоченные органы считают его обоснованным, не

противоречит необходимости соответствия требованиям Фармакопеи.

Испытания и методики количественного определения, приведенные в

Фармакопее, являются официальными методиками, однако по согласованию с

компетентными уполномоченными органами могут использоваться и другие

методики, при условии, что они дают результаты, соответствующие

фармакопейным методикам. В случае сомнений или разногласий решающей

является фармакопейная методика.

Субстанции, вспомогательные вещества и другие продукты, на которые

распространяются требования Фармакопеи, могут использоваться в разных целях

(например, для получения парентеральных лекарственных средств или

таблетированных лекарственных форм и т.п.). Если на этот счет нет указаний в

соответствующей частной статье, ее требования распространяются на продукт

независимо от целей его применения. В некоторых случаях, в частности, в случае

вспомогательных веществ, частная статья может быть дополнена списком

характеристик, которые являются важными для использования данного вещества;

этот список прилагается в качестве информации и рекомендаций. Для информации

могут также быть приведены методики контроля одной или нескольких таких

характеристик.

Общая фармакопейная статья на ту или иную лекарственную форму

распространяется на все лекарственные средства, изготовленные в виде этой

лекарственной формы. Для конретного лекарственного средства требования

соответствующей общей фармакопейной статьи не обязательно являются

исчерпывающими и могут быть дополнены компетентным уполномоченным органом

в частной статье.

Словосочетание

«если нет других указаний в частной статье»

(под

частной статьей подразумевается частная статья ГФ РБ на субстанцию или

аналитический нормативный документ, утвержденный уполномоченным органом)

означает, что требования общей статьи должны быть выполнены, если только

компетентный уполномоченный орган не внес в эти требования изменения, что

указывается в частной статье.

В некоторых общих статьях и частных статьях Фармакопеи при описании

реактива, микроорганизма, методики и т.д. используется термин «подходящий».

Если при этом критерии их пригодности не сформулированы, то пригодность

конкретных реактивов, методик и т.д., используемых в аналитической нормативной

документации

(АНД), должна быть обоснована перед компетентным

уполномоченным органом.

1.2. ДРУГИЕ ПОЛОЖЕНИЯ, РАСПРОСТРАНЯЮЩИЕСЯ НА ОБЩИЕ И

ЧАСТНЫЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ

Количество вещества. При описании количественного определения или

испытания с численно заданными пределами количество вещества, необходимое

для проведения испытания может отклоняться в пределах +10% от указанного

количества. Необходимо взять точную навеску анализируемого вещества (или

отмерить его каким-либо другим способом) и все вычисления производить для этого

точного количества вещества.

# Если в частной статье не указана точность взятия навески, вещество

должно бьть точно взвешено («точная навеска») таким образом, чтобы неточность

взвешивания (сумма случайной и систематической ошибки) не превышала 0,1% от

желаемого.

Точность взвешивания считается удовлетворительной, когда утроенное

значение стандартного отклонения не менее чем десяти повторных взвешиваний

деленное на массу навески не превышает

0,001. Для титрометрического

определения взвешивание должно обеспечивать то количество значащих цифр в

навеске, которое соответствует количеству значащих цифр в концентрации

титранта.

Если пределы испытания заданы не численно, а определяются путем

сравнения со стандартом при тех же условиях, для испытания берут строго

указанное количество вещества. Реактивы всегда берут в строго указанных

количествах.

Если значения массы навесок или объемов не используют для дальнейших

расчетов, то точность их взятия

(отмеривания, отвешивания) должна

согласовываться с указанной в статье точностью. Точность взвешивания должна

быть +5 единиц после последней указанной цифры; например, навеска 0,25 г может

находиться в пределах от 0,245 г до 0,255 г, а навеска 0,2 г - от 0,15 г до 0,25 г.

Объемы отмеривают следующим образом: если после десятичной запятой стоит 0

или число, заканчивающееся 0 (например, 10,0 мл или 0,50 мл), требуемый объем

отмеривают с помощью пипетки, мерной колбы или бюретки. В остальных случаях

можно использовать градуированный мерный цилиндр или градуированную

пипетку. Микролитры отмеривают с помощью микропипетки или микрошприца.

Оборудование и аналитические операции. Стеклянная мерная посуда

должна соответствовать требованиям класса А Международного стандарта,

выпущенного Международной организацией по стандартизации

(ISO)

# или

национального стандарта Республики Беларусь.

Аналитические операции, если нет других указаний, осуществляются при

температуре от 15^оС до 25^оС.

Сравнительные испытания, если нет других указаний, проводят с

использованием пробирок из бесцветного прозрачного нейтрального стекла с

плоским основанием и внутренним диаметром 16 мм. Сравнивают равные объемы

жидкостей на белом

(или, при необходимости, на черном) фоне. Испытания

проводят в рассеянном свете.

Если для проведения испытания или количественного определения

требуется использовать растворитель с растворенным в нем индикатором и при

этом не предусмотрен контрольный опыт, этот растворитель предварительно

нейтрализуют по этому индикатору.

# Контрольный опыт. Под контрольным опытом подразумевают

определение, проводимое с теми же количествами реактивов и в тех же условиях,

но без испытуемого образца.

Водяная баня. Если нет других указаний, то подразумевается баня с

кипящей водой. Можно использовать и другие способы нагревания, если они

гарантированно обеспечивают температуру, близкую, но не превосходящую 100^оС

(или другую указанную температуру).

# Ледяная баня. Подразумевается баня с температурой

0^оС. Если

необходимо охлаждение до более низкой температуры, применяют смесь льда с

некоторыми электролитами (соли, кислоты).

Высушивание и прокаливание до постоянной массы. Результаты двух

последних взвешиваний должны отличаться не более чем на 0,5 мг; интервал

времени между двумя взвешиваниями определяется свойствами и количеством

высушиваемого/прокаливаемого остатка.

В тех случаях, когда требуется высушивание

«в эксикаторе» или

«в

вакууме», оно осуществляется в соответствии с условиями, описанными в статье

«Потеря в массе при высушивании».

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ (ПЕРВОЕ ИЗДАНИЕ, 2006 год) - часть 1