Методические рекомендации по проведению клинико-фармакологического анализа использования лекарственных средств в программе дло при помощи информационных систем Москва - реферат

Российская Федерация

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования

ООО «Комплексный медицинский консалтинг»

Государственный контракт от 12.11.2007 г. 193-26-4-2007

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

по проведению клинико-фармакологического анализа использования лекарственных средств в программе ДЛО при помощи информационных систем

Москва

2007

СПИСОК ИСПОЛНИТЕЛЕЙ

РЕФЕРАТ

Методические рекомендации 40 с., 1 ч., 1 табл., 13 источников, 7 прил.

АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, фармако-эпидемиологический метод, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по Модельному списку ВОЗ, Дополнительное лекарственное обеспечение

Объектом исследования является использование лекарственных средств в системе Дополнительного лекарственного обеспечения и структура расходов бюджетных средств на Дополнительное лекарственное обеспечение.

Цель работы — разработка методологии анализа использования лекарственных средств различных фармакологических групп в системе Дополнительного лекарственного обеспечения и расходов финансовых средств на них в информационно-аналитической системе ФФОМС.

В процессе работы проводился обзор литературы по методологии анализа использования лекарственных средств и расходов средств государственного бюджета на лекарственное обеспечение, разработка необходимой справочной информации для информационно-аналитической системы ФФОМС.

В результате работы впервые были присвоены АТС-коды, DDD, страна производитель, принадлежность к Модельному списку ВОЗ, основные индикаторы ВОЗ всему перечню лекарственных средств, включенных в перечень ДЛО, проведены АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по принадлежности Модельному списку ВОЗ для определения структуры расходов на лекарственные средства в рамках всей страны в системе Дополнительного лекарственного обеспечения.

Эффективность разработанной методологии определяется высокой информативностью, что в дальнейшем позволит оптимизировать перечень лекарственных средств в системе ДЛО для повышения качества оказываемой лекарственной помощи и одновременного снижения затрат на нее, экономичностью.

СОДЕРЖАНИЕ

ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

ATC — Anatomical, Therapeutical Chemical, Анатомическая-терапевтическая химическая классификация.

DDD — defined daily dose.

ВОЗ — Всемирная Организация Здравоохранения

ДЛО — Дополнительное лекарственное обеспечение

ЛС — лекарственное средство

МНН — Международное непатентованное наименование

ОМС — обязательное медицинское страхование

ТН — Торговое название

ФФОМС — Федеральный фонд обязательного медицинского страхования

ВВЕДЕНИЕ

Программа ДЛО, вступившая в силу с 2005 г., является важнейшим социально значимым государственным проектом, основная цель которого – снижение заболеваемости и смертности, повышение качества жизни людей и улучшение социального климата в обществе.

В силу ряда обстоятельств, в выполнении программы в 2006 г. произошел дефицит финансовых средств и выполнение программы было поставлено под угрозу. Бесперебойное функционирование программы критически важно, поскольку благодаря ней миллионы российских граждан получают доступ к лекарствам для лечения хронических заболеваний, требующих непрерывного использования лекарств.

Для оптимизации финансовых затрат на реализацию программы ДЛО необходимо добиться, чтобы лекарственные средства выписывались врачами строго по показаниям в соответствии с современными стандартами медицинской помощи (клиническими рекомендациями профессиональных медицинских обществ), а также с учетом федеральных стандартов медицинской помощи. При этом диагноз заболевания, для лечения которого бесплатно выписываются лекарства, должен быть достоверно установлен путем минимального необходимого объема диагностических мероприятий, также регламентируемого медицинскими стандартами и клиническими рекомендациями. Для контроля правильности назначения лекарственных средств в программе ДЛО необходимо разработать и внедрить единую методологию комплексного клинико-фармакологического (фармакоэпидемиологического) анализа и фармако-экономической экспертизы качества фармакотерапии заболеваний у лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Для ретроспективной оценки расходования ресурсов, выделяемых на лекарственное обеспечение, могут быть использованы следующие методы клинико-фармакологического (фармакоэпидемиологического) анализа использования лекарственных средств: ATC/DDD-анализ, индикаторный анализ, рекомендованный Всемирной Организацией Здравоохранения, анализ потребления отечественных и импортных лекарственных средств с расчетом затрат. Эти же разновидности клинико-фармакологического анализа могут быть использованы для расчета потребности в финансовых средствах.

ATC/DDD-анализ — инструмент для проведения и представления результатов исследований, направленных на:

· Оценку использования лекарственных средств (ЛС)

· На различных уровнях (стационар, регион, страна) и для различных пользователей (фармацевтические компании, регулирующие органы, клиницисты)

· Улучшение качества использования лекарственных средств

· Посредством выявления проблем, связанных с чрезмерным или недостаточным использованием лекарств

· Оценку безопасности ЛС

· Сопоставление данных о потреблении и информации о НЛР позволяет оценить частоту их регистрации

Индикаторный анализ позволит получить агрегированные сведения о рациональности использования лекарственных средств в амбулаторном лечении самых распространенных и наиболее затратных заболеваний.

Анализ потребления отечественных и импортных лекарственных средств позволит учесть затраты на отечественные и импортные лекарственные средства.

Анализ потребления лекарственных средств согласно Модельному списку Всемирной Организации Здравоохранения позволит оценить потребление лекарственных средств, согласно рекомендациям ВОЗ.

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ

Фармакоэпидемиология — это наука, изучающая использование и эффективность лекарственных средств на больших выборках людей с целью обеспечения рационального использования лекарств и достижения (посредством этого) затратно-эффективного и безопасного применения лекарств в популяции.

История . Широко известная «талидомидовая» трагедия 1969 года, послужила толчком для начала исследований использования лекарств и изучения влияния лекарственных средств на уровне популяции (фармакоэпидемиологии). В 1969 году состоялся симпозиум в Осло «Потребление лекарств», на котором была принята международная классификационная система для изучения потребления лекарств и сформирована исследовательская группа по изучению использования лекарств (DURG). В 1972 открыт Департамент клинической фармакологии в больнице Осло на 1200 коек. В 1981 году созданы первые Рекомендации ВОЗ к международному использованию ATC/DDD методологии, а в 1982 году в Осло начал работу Сотрудничающий Центр ВОЗ по методологии статистики в области лекарственных средств. С 1996 года началась глобализация использования ATC/DDD системы.

На сегодняшний день ATC/DDD-система используется во многих странах мира для оценки потребления лекарственных средств, в том числе в странах Западной Европы.

Фармакоэпидемиология позволяет полнее изучить новое лекарственное средство на рынке; дополняет информацию, полученную из результатов рандомизированных клинических испытаний (РКИ) новыми сведениями из реальной практики; проводит количественную оценку известных побочных реакций (ПР) и терапевтических эффектов.

Преимуществами ее являются большая точность, изучение отдельных групп населения: пожилые, дети, беременные, кормящие матери.

Основными социально-значимыми эффектами фармакоэпидемиологических исследований являются: повышение уверенности в степени безопасности и эффективности ЛС и внедрение этических принципов для официального одобрения новых показаний к применению.

В рамках изучения потребления лекарственных средств была создана Международная рабочая группа ВОЗ по методологии лекарственной статистики , в которую входят 12 экспертов-специалистов в области клинической фармакологии, использования лекарств, регулирования обращения лекарств и медицинской статистики и представляют 6 основных регионов ВОЗ.

Основными целями и задачами экспертов являются:

· продолжение научного развития системы ATC/DDD;

· обсуждение и ввод новых ATC кодов, величин DDD и их изменения;

· развитие использования системы ATC/DDD как международного стандарта в исследованиях использования лекарств;

· пересмотр по мере необходимости руководства по изменению кодов ATC и величин DDD;

· пересмотр по мере необходимости процедуры представления заявок по обновлению и изменению кодов ATC и величин DDD для гарантии ее последовательности и прозрачности.

· оценка источников и доступности статистики по использованию лекарств в международном масштабе и способствование систематическому сбору полноценной информации во всех странах и регионах по использованию системы ATC/DDD в качестве международного стандарта;

· разработка методов и руководства для практического применения и использования системы ATC/DDD в исследованиях по использованию лекарств в различных странах и учреждениях, в особенности в развивающихся странах;

· работа с группами, инициирующими рациональное использование лекарств, для интегрирования методов измерения использования лекарств для оценки необходимости и результатов интервенций (образовательных) с целью повышения качества использования лекарств.

Описание методов

ATC/DDD-анализ

Целью ATC/DDD системы является исследование использования лекарственных средств (лекарственная статистика) с целью улучшения их потребления.

АТС-код — это уникальный код для каждого ЛС, содержащего одинаковые компоненты с одинаковой активностью в определенной лекарственной форме. Приоритет отдается монокомпонентным ЛС. Для некоторых ЛС существуют несколько АТС-кодов, выпускающихся в различных лекарственных формах с разной активностью и показаниями к применению.

1. АТС-код имеет 5-уровневую структуру:

· I уровень обозначает анатомическую систему организма, на которую влияет лекарство, например, А – лекарственные средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. I уровень состоит из одной буквы латинского алфавита и может принимать следующие значения: A, B, C, D, G, H, J, L, N, P, R, S, V (14 значений)

· II уровень обозначает терапевтическую направленность лекарственного средства. Неразрывно связан с I уровнем и в отдельности рассматриваться не может. Например, С09 – средства, влияющие на ангиотензин-рениновую систему. Теоретически может принимать значение от 01 до 99, практически – 01-16

· III уровень обозначает фармакологическую группу, к которой относится рассматриваемое лекарственное средство. Неразрывно связан с I и II уровнями АТС-кода. Например, С05А – антигеморроидальные препараты для местного применения. III уровень состоит из одной буквы латинского алфавита и может принимать значения A-M + X (14 значений).

· IV уровень обозначает химическую группу, к которой принадлежит рассматриваемое лекарственное средство. Неразрывно связан с I, II и III уровнями АТС-кода. Например, A10BA – бигуаниды. IV уровень состоит из одной буквы латинского алфавита и может принимать значения A-… + X.

· V уровень обозначает непосредственно химическое соединение (комбинацию соединений). Неразрывно связан со всеми четырьмя предыдущими уровнями АТС-кода. Может принимать значения 01-99 + X + X*. Лекарственным средствам, как отечественным, так и импортным, которые никогда не заявлялись в Экспертный Комитет ВОЗ для присвоения АТС-кодов, учитывая их показания к применению и фармакологические свойства, следуя общей методологии присвоения АТС-кода ВОЗ был добавлен знак «*». Например, азапентацену (Квинакс) присвоен код S01XA0X* — офтальмологическое средство; гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлориду (Фенибут) присвоен код N06BХ0X* — средство, влияющее на нервную систему (психостимуляторы другие и ноотропы.

DDD (defined daily dose) — установленная суточная доза (УСД) лекарственного средства, ориентировочно приближенная к средней поддерживающей дозе при использовании ЛС по его основному показанию у взрослых.

N . B .! DDD не является рекомендуемой дозой. Смысл DDD в оценке потребления лекарственных средств в целом, а не анализ качества назначения лекарств в каждом конкретном случае (DDD редко соответствует назначаемой дозе лекарственного средства, т.к. является усредненным значением между различными часто назначаемыми дозами). Установленная суточная доза (DDD, УСД) является иструментом для проведения исследований использования лекарственных средств.

Установленная суточная доза (DDD, УСД) представляет собой техническую характеристику для лекарственной статистики, иными словами является «мерой дозы». Трудно оценить потребление ЛС у детей, т.к. для большинства ЛС детские DDD отсутствуют. Не учитывается комплаентность пациентов и ее влияние на потребление лекарственных средств.

Установленная суточная доза (DDD, УСД) не зависит от цены, дозы в конкретной лекарственной форме и лекарственного препарата, что позволяет сравнивать потребление лекарственного средства среди различных групп населения.

Установленная суточная доза (DDD, УСД) не устанавливается экспертами для лекарственных средств местного действия, например, наружного применения, сывороток, вакцин, противоопухолевых средств, экстрактов аллергенов, общих и местных анестетиков, а также контрастов.

Достоинства и недостатки ATC / DDD -системы :

Как упоминалось выше, основной целью ATC/DDD-системы является определение потребления лекарственных средств с целью его улучшения. С этой целью и была создана ATC/DDD-система, и, руководствуясь ею (целью) в ней (классификации) происходят все изменения и дополнения. Вследствие этого использование системы для других целей может быть нерациональным. Метод используется с начала 1970-х для оценки потребления лекарственных средств на национальных и международном уровнях, для оценки долгосрочных тенденций, выявления влияния целенаправленных вмешательств в потребление лекарств и определения безопасности лекарственных средств.

Потребление лекарственных средств

ATC/DDD-анализ может быть использован для сбора информации по потреблению лекарственных средств по разным параметрам и из различных источников:

1. Вычислить объемы продаж, в т.ч. оптовые на национальном, региональном и местном и учрежденческом уровне.
2. Получить информацию по отпуску и распределению лекарственных средств, а также сумму возмещения на каждом уровне.
3. Стандартизировать классификацию лекарственных средств, установить единые методы подсчета потребления на всех уровнях, в т.ч. на международном; выявить основные тенденции потребления медикаментов в разное время и по разным критериям.

Потребление лекарственных средств должно рассчитываться как количество DDD на 1000 человек в сутки, что позволяет приблизительно оценить потребление лекарственных средств на соответствующей территории. Например, 10 DDD на 1000 человек в сутки означает, что 1% населения в среднем получает данное лечение каждый день.

Для лекарственных средств с коротким курсом назначения (в т.ч. противомикробных средств) DDD лучше определять как количество DDD на одного человека в год. Этот показатель показывает приблизительный срок (в днях), в течение которого в среднем каждый житель проходит лечение противомикробных средством. Например, 5 DDD на одного человека в год означает, что потребление эквивалентно приему данного лекарственного средства каждым человеком в течение 5 дней в год.

С другой стороны, если известен период лечения, то можно вычислить общее количество DDD как количество курсов лечения, а количество курсов лечения может быть перенесено на все население.

Для некоторых групп лекарственных средств, которым не присвоены значения DDD, можно использовать другие методы оценки. Например, потребление дерматологических средств может быть представлено в граммах для мазей, кремов; антинеопластические средства (АТС L01) могут быть представлены в граммах активного вещества.

Совершенствование потребления лекарственных средств :

Публикации сведений о потреблении лекарств ведомствами по здравоохранению, университетами, научными организациями и пр. позволяют выявить избыточное, недостаточное потребление или неправильное потребление конкретного лекарственного средства или целой терапевтической группы. Это позволит инициировать процесс оптимизации потребления путем научных исследований или образовательных программ.

Оценка безопасности лекарственных средств

Оценка частоты возникновения побочных действий лекарственных средств может быть соотнесена с потреблением лекарственных средств, оцениваемой методом ATC/DDD-анализа. Если использовать частоту нежелательных лекарственных реакций в качестве числителя, а количество DDD на 1000/сут в качестве знаменателя, можно получить предполагаемую частоту побочного действия лекарственных средств, а также их групп.

Назначение одних и тех же лекарственных средств («удвоение» и «псевдоудвоение»)

АТС анализ позволяет оценить назначение одному и тому же больному идентичных лекарственных средств (разница в названии или форме выпуска — «удвоение»), а также лекарственных средств, похожих по фармакологическим свойствам («псевдоудвоение»).

Стоимость лекарственных средств, ценообразование, политика сдерживания цен

ATC/DDD-система может быть полезна для отслеживания и сравнения тенденций изменения цен на лекарственные средства, но ее можно использовать для таких целей с очень большой осторожностью. АТС/DDD классификационная система не должна быть использована для принятия каких-бы то ни было решений по ценообразованию, возмещению затрат, или для референтного ценобразования. Подобные попытки квалифицируются как неправильное использование классификационной системы.

Присвоение DDD было предпринято с целью создания стабильной системы анализа потребления лекарственных средств, которая призвана отслеживать и сравнивать тенденции в потреблении лекарственных средств в разрезе терапевтических групп.

DDD — это техническая измерительная величина, она не призвана отражать терапевтически эквивалентные дозы различных средств, которые трудно установить. Стоимость 1 DDD можно использовать для сравнения стоимости различных форм выпуска одного действующего вещества, но не для сравнения стоимости различных лекарственных средств (разных МНН).

Соотношение между Назначенной Суточной Дозой (НСД, Prescribed Daily Dose, PDD) и DDD для разных лекарственных средств всегда различно, а также неодинаково для одного и того же лекарства для разных стран. PDD часто меняются, тогда как DDD экспертами меняется неохотно (это происходит только в случае значительных колебаний PDD или у лекарственного средства меняются основные показания). Даже PDD не всегда отражает терапевтическую эквивалентную дозу, то есть не является полной мерой эффекта лекарства. Вследствие этого DDD не подходит для сравнения лекарств для принятия решения об «эффективной» цене.

Учитывая вышесказанное, не следует строить группировку лекарственных средств в АТС-классификации по ценовому признаку. Основные показания для лекарственных средств (по этому принципу строится АТС-классификация) рознятся от страны к стране, и, как и PDD, постоянно меняются. Однако АТС-система является удобным инструментом для определения агрегированной стоимости по лекарственным группам (химическим, фармакологическим, терапевтическим и анатомическим).

Несмотря на это, национальные власти используют АТС/DDD-систему для определения объема финансового возмещения и ценообразования, что ведет к научно необоснованному и неадекватному использованию этого ценного метода. Такое использование может быть правомочно только на ранних этапах оценки данных параметров, в качестве дополнительного инструмента.

Для проведения АТС/DDD были предприняты следующие шаги:

1. Присвоение каждому лекарственному препарату (NAME_MED) уникального АТС кода.
2. Присвоение соответствующему АТС его уникального значения DDD. DDD присваивается только для тех АТС, для которых разработана соответствующие дозы
3. Указание для каждого лекарственного средства с имеющимися значениями DDD его единицы измерения по системе СИ.
4. Указание для каждого лекарственного средства с имеющимися значениями DDD пути его введения.
5. Указание для некоторых лекарственных средств с имеющимися значениями DDD специальных замечаний, описываемых в АТС/DDD классификации.
6. Вычисление количества DDD, содержащегося в одной единице отпуска NAME_MED для всех лекарственных препаратов с имеющимися значениями DDD.

I. Проведение ATC-анализа:

1. Создать запрос, включающий:

· Торговое название лекарственного средства

· Цену лекарственного средства

· Количество, отпущенного лекарственного средства

· АТС-код лекарственного средства

2. Вычислить частоту назначения лекарственных средств по каждому АТС-коду.

3. Вычислить частоту назначения лекарственных средств на II, III, IV и V уровнях АТС-классификации.

4. Результаты сгруппировать по убыванию.

См. приложение № 1

II. Проведение ATC/DDD-анализа:

1. Создать запрос, включающий:

· Торговое название лекарственного средства

· Цену лекарственного средства

· Количество, отпущенного лекарственного средства

· АТС-код лекарственного средства

· DDD лекарственного средства

· Количество DDD в одной единице отпуска для лекарственного средства (только для тех лекарственных средств, имеющих DDD в соответствии с АТС-классификацией)

· Количество больных, получивших лекарственные средства (только для тех лекарственных средств, имеющих DDD в соответствии с АТС-классификацией)

2. Вычислить количество потребленных DDD лекарственных средств по каждому АТС-коду на 1000 человек — участников программы ДЛО.

3. Вычислить количество потребленных DDD лекарственных средств на II, III, IV и V уровнях АТС-классификации 1000 человек.

4. Результаты сгруппировать по убыванию.

См. приложение № 2

Индикаторный анализ ВОЗ

Индикаторы ВОЗ — специфические показатели, характеризующие потребление лекарственных средств. Выделяют основные показатели (индикаторы), которые высоко стандартизованы и являются универсальными для всех стран, применяющих их для оценки потребления лекарственных средств и дополнительные показатели (индикаторы), которые менее стандартизованы и не являются универсальными для всех стран.

В 1985 году Всемирная Организация Здравоохранения созвала конференцию в Найроби по Рациональному Использованию Лекарств. В то время не имелось соглашения по «Основным Индикаторам Использования Лекарств», которые позволили бы сравнивать страны, или учреждения здравоохранения, или отдельных врачей в одной стране по использованию лекарственных средств. Поэтому было решено разработать и опробовать такие индикаторы.

Индикаторы, рекомендованные в этом соглашении, теперь приняты как стандарт во всем мире, после того как были опробованы ВОЗ, Management Sciences for Health (MHS), International Network for Rational Use of Drug (INRUD)

Организаторам здравоохранения часто необходима сравнительная информация по потреблению лекарственных средств между различными лечебно-профилактическими учреждениями или территориями. С целью упрощения и стандартизации изучения потребления лекарственных средств Всемирная Организация Здравоохранения разработала надежные индикаторы оценки потребления лекарственных средств, а также стандартную методологию сбора информации для данных индикаторов.

Выделяют 12 основных и 7 дополнительных индикаторов (см. табл. 1), оценивающих ключевые аспекты назначения лекарств, уходе за пациентом и доступности лекарственных средств, и независимой информации о них в амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях. Ключевые индикаторы высоко стандартизованы и не требуют национальной адаптации, они являются простыми инструментами для быстрой и достоверной оценки некоторых критических аспектов потребления лекарственных средств. Эти индикаторы указывают на специфические проблемы в потреблении лекарственных средств, которые должны быть более тщательно проанализированы.

Табл. 1. Индикаторы ВОЗ

Дополнительные индикаторы менее стандартизованы и требуют национальной адаптации.

Для исследования необходимы не менее 20 лечебно-профилактических учреждений и не менее 30 лекарственных средств, а также, минимум, 100 рецептов (медицинских карт).

Индикаторный анализ является простым инструментом мотивации персонала лечебно-профилактического учреждения и специалистов в области здравоохранения. Адресная обучающая программа, составленная по результатам исследования конкретного учреждения здравоохранения более ценна, нежели общенациональные базовые обучающие программы. Локальная обучающая программа сильнее мотивирует врачей следовать выработанным стандартам.

Индикаторный анализ может проводиться по отдельным нозологиям или состояниям, в данном случае он может отражать неадекватную терапию изучаемого заболевания.

В данной работе примененены следующие индикаторы назначения лекарственных средств для анализа потребления лекарственных препаратов:

1. Число лекарственных средств, назначенных одновременно. Основной измеритель лекарственной нагрузки.
2. Доля лекарственных средств, выписанных по «дженерическому» названию (основной индикатор).
3. Доля случаев с назначением антибиотиков, и, соответственно, доля средств, затраченных на антибиотики (антимикробные средства).
4. Доля случаев с назначение лекарств парентерально, и, соответственно, доля средств, затраченных на парентеральные лекарственные формы.

На основании данных показателей возможно судить об избыточных либо недостаточных затратах на те или иные лекарственные средства, а также выявить пути улучшения существующего положения.

Для проведения анализа потребления антимикробных лекарственных средств были предприняты следующие шаги (в рамках индикаторного анализа ВОЗ):

1. Присвоение каждому лекарственному препарату (NAME_MED) уникального АТС кода.
2. Присвоение соответствующему АТС его уникального значения DDD. DDD присваивается только для тех АТС, для которых разработана соответствующие дозы
3. Указание для каждого лекарственного средства с имеющимися значениями DDD его единицы измерения по системе СИ.
4. Указание для каждого лекарственного средства с имеющимися значениями DDD пути его введения.
5. Указание для некоторых лекарственных средств с имеющимися значениями DDD специальных замечаний, описываемых в АТС/DDD классификации.
6. Вычисление количества DDD, содержащегося в одной единице отпуска NAME_MED для всех лекарственных препаратов с имеющимися значениями DDD.

Для проведения анализа потребления «брендовых» и «дженериковых» лекарственных средств были предприняты следующие шаги (в рамках индикаторного анализа ВОЗ):

· Присвоение каждому лекарственному препарату (NAME_MED) зарегистрированных в перечне ДЛО значения «Бренд» — для брендовых лекарственных препаратов и «Дженерик» — для дженериковых.

· Примечание. Бренд — лекарственный препарат, защищенный торговой маркой. Включает оригинальный препарат — защищен патентом и торговой маркой (например, Меронем) и «брендированный» препарат («брендированный дженерик», например, Гливек), защищенный только торговой маркой. Генерическим препаратам, для которых использовано в торговом наименовании МНН (международное непатентованное или «генерическое» наименование) присвоено значение «Дженерик». Например, Ацетилсалициловая кислота-УФБ, Парацетамол-Акос и т.п.

Для проведения анализа потребления парентеральных лекарственных форм были предприняты следующие шаги (в рамках индикаторного анализа ВОЗ):

· Указание для каждого лекарственного средства с имеющимися значениями DDD пути его введения.

· Для лекарственных препаратов, путь введения которых не устанавливался ВОЗ, был присвоен путь введения характерный для данного конкретного лекарственного препарата с учетом его лекарственной формы.

III. Определение частоты назначения дженерических лекарственных средств:

1. Создать запрос, включающий:

· Торговое название лекарственного препарата

· Цену лекарственного препарата

· Количество, отпущенного лекарственного препарата

· Атрибут «Бренд/Дженерик»

2. Вычислить частоту назначения «Брендов» («Дженериков») среди общего количества отпущенных лекарств в количественном и суммовом выражении.

См. приложение № 3

IV. Определение частоты назначения антибактериальных средств:

1. Создать запрос, включающий:

· Торговое название лекарственного препарата

· Цену лекарственного препарата

· Количество, отпущенного лекарственного препарата

· АТС-код лекарственного препарата

2. Вычислить частоту назначения антимикробных среств (код «J» по АТС классификации) в количественном и суммовом выражении.

3. Вычислить частоту назначения антимикробных средств по всем уровням кода «J» АТС-классификации в количественном и суммовом выражении.

4. Вычислить долю назначения препаратов внутри группы кода «J» АТС-классификации.

См. приложение № 4

V. Определение частоты назначения парентеральных лекарственных форм:

1. Создать запрос, включающий:

· Торговое название лекарственного препарата

· Цену лекарственного препарата

· Количество, отпущенного лекарственного препарата

· Атрибут «Путь введения» для лекарственного препарата

2. Вычислить частоту назначения лекарственных препаратов со значением «p» атрибута «Путь введения» в количественном и суммовом выражении.

См. приложение № 5

Анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств

Анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств позволяет определить количество и долю затраченных средств на отечественные и импортные лекарственные препараты. При выявлении больших диспропорций в суммовом выражении возможна разработка стратегии замены дорогих импортных лекарственных препаратов на их более дешевые отечественные аналоги.

Для проведения анализа потребления отечественных и импортных лекарственных препаратов были предприняты следующие шаги:

· Присвоение каждому лекарственному препарату (NAME_MED) зарегистрированных в перечне ДЛО значения «Отечественный» — для отечественных лекарственных средств и «Импортный» — для импортных.

1. Определение частоты назначения лекарственных средств отечественного производства:

1. Создать запрос, включающий:

· Торговое название лекарственного препарата

· Цену лекарственного препарата

· Количество, отпущенного лекарственного препарата

· Атрибут «Отечественный/Импортный»

2. Вычислить частоту назначения «Отечественных» («Импортных») лекарственных средств среди общего количества отпущенных лекарств в количественном и суммовом выражении.

См. приложение № 6

Модельный список ВОЗ

Концепция основных лекарственных средств.

Ограниченное число тщательно выбранных основных лекраственных средств приводит к лучшему качеству здравоохранения, лучшему лекарственному обеспечению, и более низким ценам.

Основные лекарственные средства — это те лекарственные средства, которые удовлетворяют приоритетные нужды здравоохранения для обеспечения здоровья большинства населения.

Доступность здравоохранения — это одно из основных Прав человека, которые должны быть реализованы (ст. 41 Конституции Российской Федерации; ст. 25 Всеобщей Декларации прав человека). Доступность здравоохранения включает в себя и доступность Основных лекарственных средств.

Концепция основных лекарственных средств применима на глобальном, национальном, региональном и местных уровнях.

История Модельного списка основных лекарственных средств ВОЗ.

В 1977 году был создан Первый Модельный список, включавший 200 лекарственных средств (по их международному непатентованному названию), который был опубликован в том же году.

Пересмотр Модельного списка основных лекарственных средств ВОЗ производится каждые два года Комитетом Экспертов ВОЗ.

В 2002 был произведен пересмотр процедуры модельного процесса, который был одобрен Всемирной Организацией здравоохранения.

Версия от апрель 2005 года содержала 315 лекарственных средств (активных субстанций), Модельный список 2007 года 320 содержит лекарственных средств. Таким образом, за два года в рамках процедуры пересмотра были добавлены 5 новых активных субстанций.

Первый Модельный список лекарственных средств ВОЗ — это самый существенный прорыв в истории медицины, фармации и общественного здоровья.

Критерии отбора: Основные лекарства отбираются на основании распространенности заболеваний, доказательств эффективности и безопасности, и сравнительной затратной эффективности.

Цель: Основные лекарства предназначены для обеспечения доступности (всегда должны быть в наличии) в функционирующих системах здравоохранения, в достаточных количествах, в соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества, и по цене, которую индивидуальный пациент и общество могут себе позволить.

Исполнение: Исполнение концепции основных лекарственных средств должно быть гибким и адаптируемым ко множеству различных ситуаций; какие конкретно лекарства рассматриваются в качестве основных — ответственность каждой страны (нации).

Использование Модельного списка Основных лекарств ВОЗ.

156 стран имеют национальные списки основных лекарств, из которых 81% были пересмотрены в течение последних 5 лет.

Основные международные агентства (UNICEF — Детский фонд Организации Объединенных Наций, UNHCR — Управление верховного комиссара Организации Объединенных Наций по делам беженцев, IDA — Международная ассоциация развития) строят свои каталоги на основе Модельного списка ВОЗ.

Суб-категории: Список ООН — это рекомендованные основные лекарства для неотложной помощи (85 ЛС); междисциплинарный Новый Набор Неотложной Помощи (55 лекарств на 10,000 консультаций).

Нормативные документы: Модельный Формуляр ВОЗ, Международная Фармакопея, Основные Тесты Качества, разработка стандартов лечения следует за Модельным списком ВОЗ.

Модельный список Основных лекарственных средств ВОЗ — это модельный процесс, модельный продукт и инструмент здравоохранения.

Независимое членство экспертов Комитета, тщательный учет конфликта интересов.

Процесс включения и исключения лекарственных средств проходит прозрачно и систематически с использованием стандартной процедуры и обзора имеющихся данных. Данный процесс проходит под руководством Группы по разработке рекомендаций, имеющей широкие представительства. Каждый конкретный случай конфликта интересов тщательно и беспристрастно рассматривается, предаваясь открытому обсуждению. Основным положением, которым должны руководствоваться члены Группы по разработке рекомендаций — значимость исследуемого лекарственного средства для здравоохранения.

Основные лекарственные средства — самые затратно-эффективные для данного заболевания. Поэтому ограниченный список тщательно выбранных средств отвечает основным нуждам здравоохранения и населения, т.к. нерациональный выбор и использование лекарственных средств представляет угрозу больному и обществу в целом, но и приводит к серьезным растратам бюджета, выделенного на здравоохранение.

Формирование Модельного списка состоит в тесной связи с доказательной медициной, полностью соответствует рекомендованной ВОЗ процедурой по разработке Клинических рекомендаций. Решения и оценка силы доказательств принимаются на основании Систематических Обзоров сравнительной эффективности, безопасности и затратной эффективности (проводится систематически по решению ВОЗ с целью оценки выявления релевантных аспектов для здравоохранения), обзоров значимости для здравоохранения по каждому лекарственному средству (как по активной субстанции, так и по форме выпуска). Данные по составлению рекомендаций подкрепляются обоснованными доказательствами, поиск которых осуществляется систематически с применением компьютерных технологий. Проводится четкое ранжирование всех рекомендаций с указанием всех ссылок на них. При недостаточности рекомендаций, последние разрабатываются на основании консенсуса мнений экспертов — членов Группы по разработке рекомендаций.

Модельный список существует в электронном виде, что способствует его быстрому распространению.

Составление рекомендаций основано на руководствах по составлению рекомендаций (мета-рекомендации, стандарт стандартов) (одобрен Кабинетом ВОЗ в январе 2001).

Выводы

Концепция основных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения — это глобальная концепция.

Клинические рекомендации ВОЗ являются основанием для Модельного Списка лекарственных средств ВОЗ; Модельный список является мощным инструментом здравоохранения.

Библиотека Основных Лекарств ВОЗ — ценный информационный ресурс для всех стран, международных организаций, формулярных комитетов и организаций медицинского страхования.

Для проведения анализа потребления лекарственных средств в соответствии с Модельным списком важнейших лекарственных средств ВОЗ были предприняты следующие шаги:

· Присвоение каждому лекарственному препарату (NAME_MED) зарегистрированных в перечне ДЛО значения «EML+» — входит в Модельный список важнейших лекарственных средств ВОЗ и «EML--» — не входит в Модельный список важнейших лекарственных средств ВОЗ.

1. Определение частоты назначения лекарственных средств из списка важнейших лекарственных средств ВОЗ:

1. Создать запрос, включающий:

· Торговое название лекарственного препарата

· Количество, отпущенного лекарственного препарата

· Атрибут «EML» (WHO Essential Medicine List) для лекарственного препарата

2. Вычислить частоту назначения лекарственных препаратов со значением «+» атрибута «EML».

См. приложение № 7

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, перечисленные методы анализа структуры потребления позволяют выделить основные лекарственные средства по их терапевтическим и фармакологическим группам, на которые были истрачены средства бюджета.

Анализы потребления по основным индикаторам ВОЗ и по принадлежности лекарственных средств к Модельному списку ВОЗ позволяют подойти к вопросу рациональной фармакотерапии на уровне всей страны.

Анализ потребления отечественных и импортных лекарственных средств позволит определить какова доля отечественных лекарственных средств в структуре потребления всей страны по программе Дополнительного лекарственного обеспечения, а также какая часть средств расходуется на них.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology — http://www.whocc.no/atcddd/

2. Guidelines for ATC classification and DDD addignment. 7^th edition. Norwegian Institute of Public Health. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Norway.

3. Республиканский формулярный список лекарственных средств (с изменениями от 26 января 2007 г.). Приложение к приказу Минздрава РТ от 15 марта 2006 г. N 139.

4. WHO Model List of Essential Medicines, 15^th list, March 2007

5. Концепция Основных Лекарственных Средств. Модельный Список Основных ЛC ВОЗ. Hans V. Hogerzeil, MD, PhD, FRCP Edin. Department of Standards, Policy, Medicines. World Health Organization.

6. Доклад Исполнительного Комитета ВОЗ, Январь 2002

7. Médecins sans Frontières (Врачи без границ). http://www.msf.org/

8. Доклад Комитета Экспертов Основных Лекарственных Средств, Апрель 2002

9. Конституция Российской Федерации

10. Всеобщая декларация прав человека (принята на третьей сессии Генеральной Ассамблеи ООН резолюцией 217 А (III) от 10 декабря 1948 г.)

11. www.regmed.ru

12. Оценка потребления лекарственных средств (ЛС). Использование методологии ATC/DDD. Денисова М.Н. ММА им. И.М. Сеченова. RMBC ГК Ремедиум

13. Аналитический обзор по результатам оценки рациональности использования лекарственных средств в медицинских учреждениях Республики Татарстан, проведенный с использованием Индикаторов назначения лекарственных средств, рекомендованных ВОЗ. Л.Е. Зиганшина, З.А. Бурнашова, В.Н. Хазиахметова и др. Казань, 2002.Компедиум 2005