«работает по настоящее время» - реферат

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральное государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

(ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России)

ФГБУ «НЦЭСМП» информирует о проведении с 24 по 26 апреля 2012 года цикла повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств - GLP», г. Москва.

Очная часть цикла составляет 3 дня.

Заочная часть цикла включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.

К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов :

· Паспорт (первая страница и прописка)

· Диплом о высшем образовании

· Трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее время»)

· Свидетельство о браке (если менялась фамилия)

· Заполненную анкету («Карточка курсанта»)

· Курсовая работа (по одной из предложенных тем) 14 шрифт, Times New Roman, полуторный отступ 12-15 стр.

Для участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:

Панкратов А.А. - к. б. н., ст. н. с. отделения модификаторов и протекторов противоопухолевой терапии Московского Научно-исследовательского Онкологического института им. П.А.Герцена Минздравсоцразвития России;

Рыбалкин С.П.- к. б. н., заместитель директора по научной работе ФГБУН «Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства»;

Верстакова О.Л. - д. м. н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России;

Енгалычева Г.Н. - к. б. н., ведущий эксперт управления экспертизы лекарственных средств № 3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России;

Правдюк Н.Г. - к.м.н., старший преподаватель, Аринина Е.Е. - к.м.н., старший преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России

Во время очной части будут освещаться следующие темы:

· Роль стандартов GLP в современной системе обеспечения качества лекарственных средств

· Организация доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP:

-руководитель исследования: его функции и роль в проведении исследования;

-программа исследования (принципы формирования и утверждения, объем);

-протокол исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений);

-исследовательская группа (состав, задачи, обязанности каждого члена исследовательской группы).

- формирование досье по исследованию

· Принципы проведения доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP:

- требования к материально-технической базе (определение видов оборудования необходимого для выполнения исследования; СОП на оборудование, индивидуальные журналы учета работ на оборудовании, поверка (сервисное обслуживание) оборудования);

- постановка экспериментов (введение тестируемых лекарственных средств, сроки обследования животных, правила сбора и обработки проб и образцов и их маркировка);

- первичные данные (записи, фотографии, электронные данные; сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные);

- ведение документации;

- служба (группа) обеспечения качества исследования.

· Итоговый отчет о результатах исследования

- принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета);

- аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.

• Изучение репродуктивной токсичности лекарственных средств
• Проведение патоморфологических исследований при изучении токсичности лекарственных средств
• Сравнительный анализ Российской и международной правовых баз в области доклинических исследований лекарственных средств
• Новый ОСТ (название)
• Тенденции разработки отечественных лекарственных средств
• Доклинические исследования оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств
• Современные требования к предрегистрационным доклиническим исследованиям.
• Нормативные правовые акты.
• Методические документы. Требования к объему доклинических исследований в зависимости от новизны ЛС.
• Требования к документации по доклиническим исследованиям, представляемой в регистрационном досье.
• Анализ типичных ошибок при оформлении документации по доклиническим исследованиям
• Основные принципы экспериментального изучения фармакологической активности потенциальных лекарственных средств
• Доклинические исследования фармакологической безопасности
• Доклиническая оценка безопасности лекарственного взаимодействии
• Требования к биологическим тест-системам: - организация работ в медико-биологической клинике (виварии);

- принципы работы с экспериментальными животными

• Контроль качества исследования:

- программа обучения персонала; обучения (внутренние и внешние тематические семинары и циклы повышения квалификации);- служба (группа) обеспечения качества (СОК) исследования (роль, обязанности);

• Стандартные операционные процедуры

- программа стандартных операционных процедур (СОП);

- обоснование необходимости составления и введения СОП;

- правила написания СОП (порядок утверждения; изменения; пересмотра).

• Испытуемые и стандартные лекарственные средства

- порядок получения и хранения тестируемых и контрольных лекарственных средств);

- характеристика исследуемых лекарственных средств;

- помещения для хранения образцов испытуемых лекарственных средств;

- помещения для манипуляций с тестируемыми лекарственными средствами;

-документация процедур обращения с лекарственными средствами.

• Хранение записей и материалов

- Архив;

- организация архива и обеспечение сохранности материалов;

- допуск и порядок работы с архивным материалом;

- сроки и порядок уничтожения архивного материала.

По окончании цикла слушателям, успешно выполнившим учебную программу цикла вручается свидетельство установленного образца. ФГБУ «НЦЭСМП» работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность № 002371 от 17 ноября 2011 г.

Дополнительная информация ( форма заявки, форма анкеты «Карточка курсанта», список тем для курсовых работ, программа) размещена на сайте www. regmed. ru

Стоимость участия в семинаре одного слушателя – 16000 руб. (включая НДС)

Заявки на участие и за подробную информацию о цикле можно узнать по телефону

8 (495) 625-43-80 (Карапетян Диана Гамлетовна)

E-mail: karapetyan@regmed.ru и uchebnyycentr@list.ru