Прибор MAC 500 (электрокардиограф). Руководство по эксплуатации (версия 2.2)

Общая информация

• Данная инструкция является переводом сокращенной английской инструкции и является неотъемлемой частью прибора. Она должна всегда храниться вблизи от прибора. Тщательное ознакомление с инструкциями является необходимой предпосылкой для правильной эксплуатации прибора и обеспечения безопасности пациента и персонала.

• Прибор MAC® 500 соответствуют маркировке СЕ „СЕ-0459" (соответствующий орган GMED) что означает их соответствие требованиям Council Directive 93/42/ЕЕС, касающихся медицинских приборов и выполнение требований Приложения 1 этого документа.

• Система управления качеством GE Medical Systems Information Technologies соответствует требованиям стандарта DIN EN ISO 9001 и EN 46001.

• Приборы соответствуют требованиям по электромагнитной совместимости IEC 60601-1-2 / EN 60601-1-2 «Electromagnetic Compatibility -Medical Electrical Equipment».

• Радиопомехи не превышают пределов, установленных EN 55011/C1SPR 11, class В.

• Прибор MAC® 500 разработаны в соответствии с требованиями 1ЕС 60601 / EN 60601. Они имеют класс зашиты 1 и независимый источник питания, рассчитаны на непрерывный режим работы, но не предназначены для работы на открытом сердце.

• Символ обозначает: Обратитесь к документации. Он обозначает наиболее важные моменты в эксплуатации прибора.

• Маркировка СЕ относится только к комплектующим, перечисленным в главе «Order Information» (См. подробную английскую инструкцию).

• Безопасность пациента, заявленные точность измерений, и уровень помех гарантируются только при условии использования оригинальных

компонентов GE Medical Systems Information Technologies.

• Гарантийные обязательства не покрывают ущерба, возникшего в результате использования комплектующих и расходных материалов других производителей.

• GE Medical Systems Information Technologies отвечает за безопасность, надежность и функционирование приборов только при условиях:

- сборка, модернизация, регулировка и ремонт приборов производились представителями GE Medical Systems Information Technologies или лицами авторизованными GE Medical Systems Information Technologies,

— прибор использовался в соответствии с инструкциями по эксплуатации.

• Инструкции соответствуют спецификациям и стандартам на медицинские приборы, действующим на момент публикации. Все права на приборы, схемы, технологии, профаммное обеспечение и названия, встречающиеся в инструкции, защищены.

• По требованию GE Medical Systems Information Technologies может поставить инструкцию по сервису.

GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

8200 West Tower Avenue

Milwaukee, WI 53223 USA

телефон +1.414.355.5000

800.558.5120 (только для США)

телефакс +1.414.355.3790

Уполномоченным для GE Medical Systems Information Technologies, Inc. в Европе является:

GE Medical Systems Information Technologies GmbH Munzingcr Str. 3 D-79111 Freiburg Germany

телефон +49 7 61 45 43-0 телефакс +49 761 45 43-233

2 Введение

Кардиографы MAC® 500 могут работать от сети или встроенного аккумулятора и записывать одновременно 3 отведения в режимах: Автоматический, Вручную и Аритмия.

В Автоматическом режиме MAC® 500 одновременно снимает 12 отведений ECG в течение 1 Осек, и затем распечатывает их.

Пользователь может выбрать одновременный или последовательный режимы распечатки ЭКГ:

Одновременный: Во всех отведениях распечатывается один и гот же временной фрагмент (10 сек.= длинный формат, или 3 сек. = короткий формат).

Последовательный: 10-секундный фрагмент делится на четыре сегмента по 2.5секунды. Первые три отведения показывают первый сегмент (от 0 до 2.5 сек.), следующие три отведения - второй сегмент (от 2.5 до 5 секунды), и т. д.

Можно выбирать между стандартной последовательностью отведений и CABRERA.

В режиме Вручную MAC® 500 непрерывно записывает три отведения.

В режиме Аритмия, MAC® 500 анализирует ЭКГ и включает запись при нарушениях ритма:

- когда ЧСС выходит за установленные пределы

- когда интервал RR меньше 0.8 или больше 1.5 от среднего значения RR предшествующих четырех QRS.

MAC® 500 продолжает запись, пока аритмия не прекратится. Первые 30 секунд пишутся с выбранной скоростью, затем прибор переключается на скорость 5 мм/сек.

Многие установки прибора могут быть изменены пользователем (См. раздел 3 Конфигурация).

Модель MAC® 500 (101 134 10) в отличие от обычного MAC® 500 имеет функцию измерения ЭКГ и инфракрасный порт для передачи данных. Кроме того, MAC® 500 (101 134 10) может дополняться опцией «Интерпретация» (распечатка автоматического заключения после результатов измерения).

4 Установка бумаги

5 Ввод прибора в эксплуатацию, проверка функционирования

5.1 Установка и включение

- Нельзя использовать или хранить MAC* 500 во влажных или пыльных помещениях. Кроме того, не подвергайте прибор воздействию прямых солнечных лучей и других источников тепла.

- Не устанавливайте прибор вблизи источников сильных электромагнитных полей -рентгеновских установок, трансформаторов и т. п.

- На Рис. 5-1 показано обычное расположение прибора относительно пациента. Для уменьшения помех следите, чтобы кабель пациента не шел параллельно с сетевым кабелем.

7 Автоматический режим

8 Режим Вручную

11 Техника безопасности

I) инструкции используются термины Опасность, Предупреждение и Внимание. Обязательно ознакомьтесь с определениями этих терминов:

Опасность

Предупреждает об опасной ситуации, которая, если ее не избежать, неизбежно приведет к смерти или серьезной травме.

Предупреждает об опасной ситуации, которая, если ее не избежать, может привести к смерти или серьезной травме.
Внимание

Предупреждает о потенциально опасной ситуации, которая, если ее не избежать, может привести к травме и/или повреждению оборудования.
Опасность

- Прибор не предназначен для использования в качестве монитора жизненных параметров пациента.

- При отключении прибора от сети сначала отсоедините вилку от стенной розетки, и только после этого можно отсоединить сетевой шнур от прибора.

Предупреждение

- Прибор следует подключать только к правильно смонтированной стенной розетке с контактом защитного заземления.

- Не используйте удлинители для подключения прибора в сеть.

- Прибор не предназначен для использования в атмосфере, содержащей взрывоопасные вещества, например: газы для анестезии или жидкости для обезжиривания кожи. При работе в помещениях, где воздух обогащен кислородом, следует соблюдать величайшую осторожность.

- При одновременном присутствии нескольких неблагоприятных факторов, возможна ошибочная интерпретация (и подсчет) импульсов пейсмейкера, как комплексов QRS. Комплексы QRS, в свою очередь могут быть подавлены при определенных условиях. Поэтому при обследовании пациентов с пейсмейкером следует проявлять особую осторожность.

- Избегайте контакта прибора с проводящими предметами. Нейтральный электрод ни в коем случае не должен соединяться с «землей».

- При использовании прибора на вые:1де не допускайте охлаждения прибора при транспортировке - ото приведет к

«отпотеванию» прибора при попадании в теплое помещение. Такой прибор нельзя использовать, пока влага не испарится.

- Запрещается подключение к прибору других устройств без предварительного согласования с представителями сервисной службы GE Medical Systems Information Technologies. В любом случае подключаемые приборы должны соответствовать !ЕС 60601-1-I/EN6060J-1-1 и подключение не должно создавать опасности для пациента.

Упаковочный материал должен утилизироваться в соответствии с действующим законодательством и должен быть недоступен для детей.

//////////////////////////