ВАКЦИНЫ PFIZER-BIONTECH COVID-19 ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ 2019 (COVID-19)

редакция - 10 мая 2021 г.

ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ ДЛЯ РЕЦИПИЕНТОВ И СПЕЦИАЛИСТОВ ПО УХОДУ


РАЗРЕШЕНИЕ НА ЭКСТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (EUA)


ВАКЦИНЫ PFIZER-BIONTECH COVID-19 ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИЕЙ 2019 (COVID-19)
У ЛИЦ В ВОЗРАСТЕ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ


Вам предлагается вакцинирование с использованием вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) вызванной вирусом SARS-CoV-2. Этот информационный бюллетень содержит сведения, которые помогут вам понять риски и преимущества вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, прививку которой вы можете получить в связи с пандемией COVID-19.


Вакцина- Pfizer-BioNTech COVID-19 – это вакцина, которая может предотвратить заражение COVID-19. Вакцины, одобренной Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для предотвращения COVID-19 не существует.


Для получения информации о вакцине Pfizer-BioNTech COVID-19 ознакомьтесь с содержанием данного информационного бюллетеня. Со всеми вопросами обращайтесь в медицинскую организацию, проводящую вакцинацию. Решение о прививке вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19 остается за вами.


Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 вводится внутримышечно, серией из 2 доз, с интервалом 3 недели.


Защитные функции вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 могут действовать не на всех.


Этот информационный бюллетень мог быть обновлен. С последней версией информационного бюллетеня можно ознакомиться на сайте www.cvdvaccine.com.


ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ВАКЦИНИРОВАНИЕМ?


ЧТО ТАКОЕ COVID-19?
Болезнь COVID-19 вызывается коронавирусом SARS-CoV-2. Коронавирус такого типа ранее не встречался. Заразиться COVID-19 можно при контакте с другим человеком, являющегося носителем вируса. Это преимущественно респираторное заболевание, которое может поражать и другие органы. У людей с заболеванием COVID-19 был зарегистрирован широкий спектр симптомов, от легкого недомогания до заболевания в тяжелой форме. Симптомы могут появиться через 2–14 дней после контакта с вирусом. Могут проявляться следующие симптомы: жар или озноб; кашель; одышка; повышенная утомляемость; боли в мышцах или теле; головная боль; потеря вкуса или обоняния; воспаление горла; заложенность носа или насморк; тошнота или рвота; понос.


ЧТО ТАКОЕ ВАКЦИНА PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE?
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 – это неутвержденная вакцина, которая может предотвратить заболевание COVID-19. Вакцины, одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для профилактики COVID-19 не существует.
FDA разрешило экстренное применение вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 12 лет и старше, в соответствии с Разрешением на экстренное применение (EUA).


Для получения дополнительной информации о Разрешении на экстренное применение (EUA) ознакомьтесь с содержанием Раздела «Что такое Разрешение на экстренное применение (EUA)?», в конце этого информационного бюллетеня.


ЧТО НУЖНО СООБЩИТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ПРОВОДЯЩЕЙ ВАКЦИНАЦИЮ ПЕРЕД ПРИВИВКОЙ ВАКЦИНОЙ PFIZER-BIONTECH COVID-19?
Сообщите медицинской организации, проводящей вакцинацию, обо всех имеющихся у вас медицинских обстоятельствах, включая следующие:
любые имеющиеся аллергии
повышенная температура
нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов
ослабленный иммунитет или прием лекарств влияющих на иммунную систему
текущая или запланированная беременность
грудное вскармливание
прививки другой вакциной от COVID-19
случаи обмороков, связанных с уколом


КОМУ РЕКОМЕНДОВАНЫ ПРИВИВКИ ВАКЦИНОЙ- COVID-19?
FDA разрешило экстренное применение вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для лиц в возрасте 12 лет и старше.


КОМУ НЕ РЕКОМЕНДОВАНЫ ПРИВИВКИ ВАКЦИНОЙ PFIZER-BIONTECH COVID-19?
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 не рекомендуется при наличии:
отмеченной ранее тяжелой аллергической реакции после предыдущей дозы этой вакцины
отмеченной ранее тяжелой аллергической реакции на любые ингредиенты этой вакцины.


КАКИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ ВХОДЯТ В СОСТАВ ВАКЦИНЫ PFIZER-BIONTECH COVID-19?
В состав вакцины Pfizer BioNTech COVID-19 входят следующие ингредиенты: мРНК, липиды ((4-гидроксибутил) азандиил) бис(гексан-6,1-диил) бис (2-гексилдеканоат), 2 [(полиэтиленгликоль) -2000]-N, N-дитетрадецилацетамид, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3- фосфохолин и холестерин), хлорид калия, одноосновный фосфат калия, хлорид натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия и сахароза.


КАК ВВОДИТСЯ ВАКЦИНА PFIZER-BIONTECH COVID-19?
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 вводится в виде внутримышечной инъекции.


Серия вакцинации вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19 состоит из 2 доз, вводимых с интервалом в 3 недели.


Для полного курса вакцинации, после введения первой дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, через 3 недели необходимо получить вторую дозу этой же вакцины.
ИСПОЛЬЗОВАЛАСЬ ЛИ РАНЕЕ ВАКЦИНА PFIZER-BIONTECH COVID-19?
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 не является утвержденной вакциной. В ходе клинических испытаний примерно 23 000 человек 12 лет и старше получили как минимум 1 дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19.


КАКОВЫ ПРЕИМУЩЕСТВА ВАКЦИНЫ PFIZER-BIONTECH COVID-19?
В ходе текущих клинических испытаний было показано, что вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 защищает от заболевания COVID-19 после введения 2 доз с интервалом в 3 недели. Срок действия защитных свойств вакцины от COVID-19 в настоящее время неизвестен.


КАКОВЫ РИСКИ, СВЯЗАННЫЕ С ВАКЦИНОЙ PFIZER-BIONTECH COVID-19?
Существует незначительная вероятность того, что вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 может вызвать тяжелую аллергическую реакцию. Тяжелая аллергическая реакция обычно возникает в интервале от нескольких минут до одного часа после введения дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19. По этой причине медработник, проводивший вакцинацию, может попросить вас задержаться по месту получения вакцины для наблюдения за вашим состоянием после вакцинации. Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать в себя следующие:
Затрудненное дыхание
Отек лица и горла
Учащенное сердцебиение
Обильная сыпь по всему телу
Головокружение и слабость


Побочные эффекты, о которых сообщалось в связи с вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19, включают в себя следующие:
тяжелые аллергические реакции
нетяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница или отек лица
боль в месте инъекции
утомляемость
головные боли
мышечные боли
озноб
боль в суставах
повышение температуры тела
припухлость в месте инъекции
покраснение в месте инъекции
тошнота
общее недомогание
увеличение лимфатических узлов (лимфоаденопатия)
понос
рвота
боль в руке


В этом списке могут быть не представлены другие возможные побочные эффекты вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19. Могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные эффекты. Исследование вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 продолжается в ходе клинических испытаний.
ЧТО ДЕЛАТЬ ПРИ ПОЯВЛЕНИИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ?
При возникновении тяжелой аллергической реакции позвоните по номеру 9-1-1 или обратитесь в ближайшую больницу.


При возникновении каких-либо побочных эффектов, которые беспокоят вас или не проходят, позвоните в медицинскую организацию, проводившую вакцинацию, или вашему врачу.


Сообщайте о побочных эффектах действия вакцины в Систему информирования о побочных эффектах вакцин (VAERS) FDA / CDC. Бесплатный номер VAERS: 1-800-822-7967 или сообщите об этом в Интернете по адресу: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. В первой строке поля № 18 формы сообщения просьба указать текст: “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” (Разрешение на экстренное применение ((EUA) вакцины Pfizer- BioNTech COVID-19).


Кроме того, вы можете сообщить о побочных эффектах в Pfizer Inc., используя контактную информацию, указанную ниже.


Вебсайт
Факс
Телефон
www.pfizersafetyreporting.com
1-866-635-8337
1-800-438-1985


Вам также может быть предоставлена возможность зарегистрироваться в v-safe. V-safe – это новое средство добровольных контактов на базе смартфона, в котором используются текстовые сообщения и веб-опросы для наблюдения за вакцинированными лицами с целью выявления потенциальных побочных эффектов после вакцинации COVID-19. V- safe задает вопросы, которые помогают CDC контролировать безопасность вакцин
против COVID-19. V-safe также обеспечивает последующее наблюдение по телефону со стороны CDC, если участники сообщают о значительном воздействии на здоровье после вакцинации COVID-19. Для получения дополнительной информации о регистрации, посетите: www.cdc.gov/vsafe.


ЕСЛИ ВЫ РЕШИТЕ ОТКАЗАТЬСЯ ОТ ПРИВИВКИ ВАКЦИНОЙ PFIZER-BIONTECH COVID-19?
Согласие на вакцинирование вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19 или отказ от него принадлежит исключительно вам. В случае вашего отказа от вакцинирования это никак не повлияет на ваше обычное медицинское обслуживание.


ИМЕЮТСЯ ЛИ ДРУГИЕ ВАРИАНТЫ ПРОФИЛАКТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ КОВИД-19 ПОМИМО ВАКЦИНЫ PFIZER-BIONTECH COVID-19?
В настоящее время не существует одобренной альтернативной вакцины для профилактики COVID-19.
При получении разрешения на экстренное применение для профилактики COVID-19 могут использоваться и другие вакцины.


МОГУ ЛИ Я ПОЛУЧИТЬ ВАКЦИНУ PFIZER-BIONTECH COVID-19 СОВМЕСТНО С ДРУГИМИ ВАКЦИНАМИ?
Информация об использовании вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 совместно с другими вакцинами отсутствует.
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ Я БЕРЕМЕННА ИЛИ КОРМЛЮ ГРУДЬЮ?
Если вы беременны или кормите грудью, обсудите возможные варианты со своим врачом.


ЗАБОЛЕЮ ЛИ Я COVID-19 В РЕЗУЛЬТАТЕ ВАКЦИНИРОВАНИЯ ВАКЦИНОЙ PFIZER- BIONTECH COVID-19?
Нет. Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 не содержит вируса SARS-CoV-2 и не может вызвать заболевание COVID-19.


СОХРАНИТЕ КАРТУ ВАКЦИНАЦИИ
После инъекции первой дозы вакцины вы получите карту вакцинации, в которой будет указана дата явки для получения второй дозой вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19. Не забудьте принести свою карту при повторной явке.


ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Если у вас есть вопросы, посетите веб-сайт или позвоните по телефону, указанному ниже.


Для доступа к последним редакциям информационных бюллетеней, отсканируйте приведенный ниже QR-код.


Общий вебсайт
Телефон
www.cvdvaccine.com


1-877-829-2619 (1-877-VAX-CO19)



КАК ПОЛУЧИТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ?
Узнайте в медицинской организации, проводящей вакцинацию.
Посетите сайт CDC: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.
Посетите сайт: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm- legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization.
Обратитесь в городской или штатный Отдел здравоохранения.


ГДЕ БУДЕТ ЗАРЕГИСТРИРОВАНА ИНФОРМАЦИЯ О МОЕЙ ВАКЦИНАЦИИ?
Медицинская организация, проводившая вакцинацию, может внести информацию о вашей вакцинации в Информационную систему иммунизации (IIS) вашего штата / местного административного округа или в иную предназначенную для этого систему. Это гарантирует получение вами той же вакцины при повторном визите за второй дозой. Для получения дополнительной информации об IIS посетите сайт: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.


МОГУТ ЛИ С МЕНЯ ПОТРЕБОВАТЬ ПЛАТУ ЗА ВАКЦИНИРОВАНИЕ ОТ COVID-19?
Нет. В настоящее время медицинская организация не может взимать непосредственно с вас плату за дозу вакцины или плату за введение вакцины или какую-либо иную плату, если вам была сделана только прививка от COVID-19. Однако медицинские организации, осуществляющие вакцинацию могут предъявить соответствующий счет на возмещение от программы или плана страхования, которые покрывают плату за введение вакцины
против COVID-19 для получателя вакцины (частное страхование, Medicare, Medicaid, программа HRSA ] COVID-19 для незастрахованных получателей).


КУДА Я МОГУ СООБЩИТЬ О СЛУЧАЯХ ПРЕДПОЛАГАЕМОГО МОШЕННИЧЕСТВА?
Лицам, которым стало известно о любых возможных нарушениях установленных CDC требований программы вакцинации от COVID-19, рекомендуется сообщить о них в Управление генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США по телефону: 1-800-HHS-TIPS или https://TIPS.HHS.GOV.


ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ ПРОГРАММА КОНТРМЕР ПО КОМПЕНСАЦИИ ЗА ПРИЧИНЕНИЕ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ?
Программа контрмер по компенсации за причинение вреда здоровью (CICP) – это
федеральная программа, направленная на оказание помощи в оплате расходов на медицинское обслуживание и других конкретных расходов определенных категорий лиц, здоровью которых был причинен существенный вред в результате использования определенных лекарственных препаратов или вакцин, включая эту вакцину. Как правило, иск должен быть подан в CICP в течение 1 (одного) года с даты вакцинации. Для получения дополнительной информации об этой программе посетите сайт: www.hrsa.gov/cicp/ или позвоните по телефону: 1-855-266-2427.


ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ РАЗРЕШЕНИЕ НА ЭКСТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ (EUA)?
Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 в рамках механизма
разрешения на экстренное применение, обозначаемого аббревиатурой EUA (по первым буквам англоязычного термина). EUA поддерживается заявлением Министра здравоохранения и социального обеспечения (HHS) о наличии обстоятельств, обосновывающих экстренное использование лекарств и биологических продуктов во время пандемии COVID-19.


Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 не проходила проверку в таком же объеме, как утвержденные или одобренные FDA продукты. FDA может выдать EUA при соблюдении определенных критериев, в том числе, при отсутствии соответствующих одобренных и доступных альтернатив. Кроме того, решение FDA основано на совокупности имеющихся научных данных, демонстрирующих, что продукт может быть эффективным для предотвращения COVID-19 во время пандемии COVID-19, а известные и потенциальные преимущества продукта перевешивают известные и потенциальные риски. Чтобы использовать этот продукт для лечения пациентов во время пандемии COVID-19 должны быть соблюдены все эти критерии.


Разрешение на экстренное применение (EUA) для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 действует в течение всего срока действия декларации EUA по COVID-19, обосновывающей экстренное применение этих продуктов, если таковое не будет прекращено или отозвано (после чего продукты не подлежат дальнейшему использованию).



Изготовитель:
Pfizer Inc., New York, NY 10017



Изготовлено для
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Germany


LAB-1451-4.2a
Последняя редакция: 10 мая 2021 г.





Администрация по делам продовольствия и медикаментов (FDA) предлагает этот перевод как услугу для широкой международной аудитории. Мы надеемся, что этот перевод окажется полезным для Вас. Хотя наше ведомство стремилось к тому, чтобы сделать перевод, наилучшим образом передающий значение оригинала на английском языке, мы, тем не менее, признаем, что перевод может быть не таким точным, ясным и полным, как оригинал на английском языке. Поэтому официальной версией этого документа является его версия на английском языке.



 

////////////////////////////